奇正藏藥雷菊芳：在藥品注冊管理中設(shè)民族藥分類

發(fā)布時(shí)間：

2014-03-07 15:34

　　長期以來，民族醫(yī)藥以其鮮明的理論特色、豐富而獨(dú)特的藥用資源、歷經(jīng)千年驗(yàn)證的臨床有效性和安全性等特點(diǎn)對人民的健康和繁衍做出了重大的貢獻(xiàn)，也在當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中一些重大疾病和慢病的防治方面發(fā)揮著重要的作用。黨的十八大報(bào)告中明確提出了“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”，將民族醫(yī)藥和中醫(yī)藥相提并論，對民族醫(yī)藥的地位予以了高度重視，民族醫(yī)藥迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

　　但是，目前民族醫(yī)藥在發(fā)展中仍然面臨著極大地政策準(zhǔn)入方面的瓶頸問題，這一點(diǎn)在藥品的注冊管理過程中表現(xiàn)地尤為突出。按照當(dāng)前的《藥品注冊管理辦法》，民族藥是在中藥分類中進(jìn)行審評，于是很多的困難伴隨而生，甚至 “削足適履”的現(xiàn)象也屢見不鮮，這一切極大地阻礙了民族新藥的研發(fā)和民族藥的發(fā)展，表現(xiàn)在：

　　第一，民族藥新藥研發(fā)的難度大大提高。為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，對于民族藥新藥的功能主治必須體現(xiàn)民族醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的相關(guān)要求，這不僅僅是增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更是會(huì)出現(xiàn)中醫(yī)和民族醫(yī)在同一個(gè)疾病上的術(shù)語的沖突、醫(yī)學(xué)解釋上的矛盾、臨床證型的錯(cuò)亂等眾多的技術(shù)難題，使得研發(fā)人員和臨床研究者都無所適從，比如藏醫(yī)認(rèn)為“乳腺增生病”是熱證，但中醫(yī)認(rèn)為是陰證，不能清熱;如果請中醫(yī)的臨床研究單位進(jìn)行臨床研究，則中醫(yī)的研究者將如何應(yīng)對?如果不請中醫(yī)單位參加，藏醫(yī)的醫(yī)院又明顯不能滿足多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)量要求(目前藏醫(yī)有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院只有2家，而多中心臨床研究要求至少3家 )，申辦方該怎么抉擇?由此，原本可以成為中國新藥研發(fā)源頭之一的民族藥在創(chuàng)新藥研發(fā)上就顯得尤其步履維艱。

　　第二，藥品注冊法規(guī)的相關(guān)要求與民族藥發(fā)展的實(shí)際情況不吻合，阻礙了民族藥對于落后劑型進(jìn)行創(chuàng)新性改劑。按照目前的審評要求，劑型改變要求作優(yōu)效試驗(yàn)或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習(xí)慣的片劑就很難符合這種審評要求。另外，國家鼓勵(lì)對療效確切的大品種由原研廠家進(jìn)行二次開發(fā)，但是由于醫(yī)藥理論體系、藥品組方特點(diǎn)的差異，很多民族藥的主治病癥較多，有的甚至在7、8個(gè)以上。而按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法規(guī)定，在申請新藥注冊時(shí)，原品種的所有主治病癥及適應(yīng)癥均需要進(jìn)行II、III期臨床試驗(yàn)。拋開臨床試驗(yàn)的海量的資金和漫長的研究時(shí)間不說，從技術(shù)上來講幾乎都是不可能做到的，比如還有部分疾病名稱都是很多年前的病癥名稱而現(xiàn)在已經(jīng)不存在了，還有部分病癥對新的劑型不一定適合但另外部分病癥則對新劑型極其適合，如此種種不一而足，但是現(xiàn)在按照“一刀切”的方法來評判，民族藥改劑已不可能獲批。

　　第三，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的民族藥制劑品種的注冊申請仍然不予放行。在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載了眾多的經(jīng)典的民族藥，但是由于歷史原因和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后的狀況，有很多品種有標(biāo)準(zhǔn)、無實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，這些品種有悠久的臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發(fā)和生產(chǎn)的難度較低，投產(chǎn)后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但是這種利國利民、事半功倍的事情由于審評政策的問題還是難以實(shí)現(xiàn)。

　　顯然，現(xiàn)行的注冊法規(guī)把民族藥新藥研制的道路幾乎給完全堵住，這對民族醫(yī)藥是不公平的，也不利于民族醫(yī)藥的發(fā)展。

　　當(dāng)然，我們發(fā)現(xiàn)目前在有關(guān)技術(shù)部門的設(shè)置和實(shí)際工作中已經(jīng)出現(xiàn)了一些可喜的變化，如藥品審評中心將原來的中藥部變成了中藥民族藥藥學(xué)部和中藥民族藥臨床部，在藏藥新藥審評過程中也請藏醫(yī)專家參與對處方的立題依據(jù)進(jìn)行評價(jià)等等，這些都體現(xiàn)出了藥審工作對民族藥獨(dú)特性的重視。但是，我們也看到民族藥的審評原則這一關(guān)鍵的軟件卻沒有顯著的變化，仍然沿用了2007年發(fā)布的將民族藥歸并在中藥內(nèi)的《藥品注冊管理辦法》。鑒于民族藥在醫(yī)藥學(xué)理論和臨床實(shí)踐方面與中藥有著巨大的差異、民族藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展階段上與中藥產(chǎn)業(yè)也有巨大的區(qū)別，因此我們呼吁在新藥審評中能夠?qū)⒚褡逅巻为?dú)分類：

　　第一，為民族藥的新藥審評制定單獨(dú)的指導(dǎo)原則。充分考慮民族藥的特點(diǎn)和發(fā)展階段，對民族藥的新藥創(chuàng)制、仿制、改劑型和補(bǔ)充申請的原則要區(qū)別于中藥、化藥和生物藥。

　　第二，在民族藥新藥審評工作中，要在國家局藥審人員的技術(shù)指導(dǎo)下，由民族醫(yī)藥專家負(fù)責(zé)理論和臨床部分，同時(shí)吸收中醫(yī)專家和民族地區(qū)的專家共同對民族藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效等進(jìn)行審評。

　　第三，適當(dāng)增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數(shù)量，以滿足民族藥新藥臨床研究的需求。

　　第四，對現(xiàn)階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應(yīng)該和中藥區(qū)別對待，比如要允許民族藥對于臨床急需的品種進(jìn)行仿制，放寬民族藥品種的改劑要求、對于多適應(yīng)癥的民族藥允許擇其主適應(yīng)癥進(jìn)行臨床研究等。

　　來源：網(wǎng)易財(cái)經(jīng)

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雷菊芳：研發(fā)方向瞄準(zhǔn)藏藥的二次開發(fā)

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