雷菊芳：部分愿望已實現(xiàn)，前行路上仍有艱難

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2017-03-11 14:08

　　奇正藏藥董事長雷菊芳是第十屆全國人大代表，第十一屆、十二屆全國政協(xié)委員。多年來她都在兩會期間，呼吁民族藥獲得政策扶持、使其強大，今年也不例外。

　　奇正藏藥是藏藥群體規(guī)模最大的企業(yè)。2016年整個藏藥的市場規(guī)模超過30億，奇正藏藥占三分之一。雷菊芳覺得，自己有責任發(fā)揚藏藥的精華，讓產(chǎn)業(yè)發(fā)展。她今年提出，《優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄并批準開發(fā)》、《鼓勵藏藥進行適當劑型改進》等提案。多年來，她呼吁民族藥進醫(yī)保等提案，陸續(xù)被采納。在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017版)》(下稱2017版醫(yī)保藥品目錄)中，民族藥有40多個進入。

　　新進程

　　雷菊芳，企業(yè)內(nèi)部以及熟識的人都稱她為雷工。奇正藏藥內(nèi)部有一種文化，中高層以上的技術(shù)層領(lǐng)導(dǎo)稱謂不帶級別，替換如雷董事長——雷工、肖副總裁——肖工……

　　這個典故緣起雷菊芳在創(chuàng)辦奇正藏藥之前。她是中科院蘭州近代物理研究所的高級工程師，同事們尊稱為雷工。90年代響應(yīng)國家“科技人才到經(jīng)濟第一線”號召，雷菊芳下海創(chuàng)辦了奇正藏藥。雷工的名稱以及雷工腳踏實地的研究者風格融入企業(yè)。之后，或許是因為對技術(shù)人才的尊重，奇正藏藥的中高層都簡稱為肖工、包工等。

　　十多年里，雷菊芳都在圍繞民族藥、藏藥寫提案，她說她知道民族藥以及藏藥的魂寶埋在什么地方，包括民族醫(yī)學(xué)專家們也都知道，但外界以及廣大消費者可能不知道，那她就有責任宣揚。

　　雷菊芳堅持傳承、創(chuàng)新、堅守。傳承包括價值觀、愿景。創(chuàng)新就是應(yīng)對無常、應(yīng)對不斷的變化。在變化面前，可能會有起有伏、可能暫時看不到特別好的局面，從大的方向判定之后如果沒有堅守，要短時間內(nèi)成功，那是不可能的，所以堅守的力量特別重要。

　　中國的經(jīng)典古方成了外國寶貴的醫(yī)療資源。前幾年，雷菊芳考察日本的漢方藥開發(fā)過程后非常有感觸，覺得中國古方肥了外人田。日本將張仲景的古方不作改動，直接使用。

　　這讓雷菊芳陷入思考：作為中藥的源頭，我們在民族藥的經(jīng)典方劑注冊方面還存在種種障礙。如果這樣拖延下去，本屬于我們的好東西悄悄溜到了別人碗里，我們的民族藥、經(jīng)典方、我們的民族產(chǎn)業(yè)怎么辦?

　　雷菊芳在提案里呼吁相關(guān)政策在民族藥經(jīng)典方劑免臨床注冊準入方面給予放寬。包括去年的提案呼吁鼓勵經(jīng)典傳統(tǒng)方的二次開發(fā)和劑型創(chuàng)新，提高患者使用產(chǎn)品的順應(yīng)性，支持中國民族藥產(chǎn)業(yè)，使產(chǎn)品豐富多彩。

　　2016年，《中醫(yī)藥法》出臺，中醫(yī)藥法明確提出民族藥在醫(yī)藥學(xué)體系里反映著中華民族生命健康和疾病的認識，具有悠久的歷史傳統(tǒng)和獨特的理論、技術(shù)方法。支持中國傳統(tǒng)經(jīng)典方劑的發(fā)展。

　　雷菊芳的上述提議被支持。這令雷菊芳和一些民族藥學(xué)專家們非常高興。雷菊芳稱，她們盼望已久。中醫(yī)藥法，對名方的開發(fā)和注冊放寬門檻起到推動作用。對于民族藥來說，中藥法的補充落地是重大的支持。

　　針對經(jīng)典名方開發(fā)的提法，第一次以法律形式提升了一個高度，說明國家非常重視，而這也會為民族藥帶來一個非常好的發(fā)展機遇。

　　據(jù)了解，以藏蒙維三個為代表的民族藥具有非常完善的理論體系和典籍，像藏經(jīng)在公元8世紀《四部醫(yī)典》中就有443個常用的經(jīng)典方。

　　2017版醫(yī)保藥品目錄中，民族藥進入了43個。2009版醫(yī)保藥品目錄中民族藥有45個。

　　原先對醫(yī)保目錄的評價基本是中醫(yī)藥方面的專家，對民族醫(yī)藥了解不夠。后來，包括雷菊芳在內(nèi)的多位民族醫(yī)藥界人士就一直呼吁，讓民族醫(yī)的專家來評價民族藥。

　　仍有阻礙

　　目前民族藥在整個中藥體系里的市場份額非常小，2016年藏藥總體規(guī)模剛超30億，在多數(shù)民族藥和民族醫(yī)學(xué)專家眼里，民族藥的1050個經(jīng)典方，孕育著中醫(yī)藥體系的靈魂，孕育著未來百億市場。

　　雷菊芳說，每個企業(yè)在發(fā)展階段中都會有干擾和困惑，所謂企業(yè)家精神就是能夠識別和排除包括業(yè)績在內(nèi)的方方面面的壓力，引領(lǐng)并堅守一個正確的方向。是否為眼前、短期的東西放棄一些精神，甚至偏離主要的方向，這其實都取決于企業(yè)主要負責人的理念。

　　目前，民族藥得到了國家的重視，和扶持少數(shù)民族整體發(fā)展一樣。但是少數(shù)民族整體發(fā)展是因為整體基礎(chǔ)較差，整體從歷史發(fā)展過程到解放以后，我們國家的政策，重點發(fā)展沿海城市，農(nóng)村少數(shù)民族地區(qū)和老少邊城地區(qū)都是處在貧困狀態(tài)下。而今，政策的曙光終于照射到了民族藥身上。

　　奇正藏藥2016年市場規(guī)模近10億，在雷菊芳眼里，未來5年左右，藏藥會以10倍增速發(fā)展。藏藥正在不斷被接受，且逐漸受到追捧。而藏藥企業(yè)家們，對創(chuàng)新也躍躍欲試，通過科學(xué)技術(shù)的提升，讓藏區(qū)以外的城市人接受。

　　但問題仍然存在。近些年，提到民族藥領(lǐng)域新藥研發(fā)，藥企就頭痛。比如藏藥，現(xiàn)在臨床要求時間、精力投入等，都讓企業(yè)家們望而卻步。但他們?nèi)耘沃懊介_發(fā)細則”，盼著對民族藥臨床特殊對待。如某一名方改變劑型時，所有的適應(yīng)癥都需要重新驗證。這一限制緣于過去仿制藥太多，實行了“一刀切”。經(jīng)典名方里面治療的病癥，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中稱為靶向法。臨床驗證要求，原產(chǎn)品如中藥丸劑改變?yōu)槠瑒r，凡涉及的適應(yīng)癥都要一一驗證。如某一名方涉及10多種適應(yīng)癥，其中對麻風病有治療功效，那么就要重新驗證。而目前麻風病已經(jīng)得到根治，發(fā)病人數(shù)非常少，驗證非常困難。如果按要求，一個藥臨床驗證結(jié)束，幾乎超出一個新藥的時間和耗費精力，企業(yè)家們就會放棄。

　　雷菊芳今年重新寫了一個提案，希望“法規(guī)既要保證人民群眾用藥安全，又可以適當考慮放寬適應(yīng)癥的驗證”。雷菊芳稱，如中藥的小青龍湯散，幾乎很多的傳染病都可涉及。如果要讓他把原來經(jīng)典方里面寫的全部適應(yīng)癥在今天驗證一遍，那等于設(shè)置了無數(shù)的障礙，無法推廣?？梢赃m當將以往產(chǎn)品的適應(yīng)癥略改，或者縮小范圍。

　　在民族藥里，蒙醫(yī)至今常用的經(jīng)典方300多個，維醫(yī)至今常用的經(jīng)典方200個以上。而粗略統(tǒng)計的方式是，藏蒙維，包括朝鮮族、壯族、哈薩克醫(yī)的經(jīng)典方，平均按照每個民族150個，共有1050個經(jīng)典名方。

　　苗、回、彝、瑤、土家、侗畬等民族經(jīng)典方，很大部分至今還在臨床使用，遺憾的是開發(fā)成國藥準字號的僅僅幾十個。而這些經(jīng)典方歷經(jīng)了千百年的臨床實踐，仍然在藏、蒙、維、傣、朝、壯醫(yī)醫(yī)院中廣為應(yīng)用，且部分產(chǎn)品在國外被使用。雷菊芳稱，這充分說明名方的療效、旺盛的生命力具有非常值得開發(fā)的優(yōu)勢。

　　而2016年出臺的中醫(yī)藥法，明確了經(jīng)典方開發(fā)路徑，提出可以開發(fā)成源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在實施細則中也提出，具體的管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。

　　但目前藏蒙維等民族藥經(jīng)典方的整理編目，還尚未啟動。如果到未來的開發(fā)，可能會晚好幾年。雷菊芳稱，她今年呼吁中醫(yī)藥主管部門和國家藥品監(jiān)督管理部門，請務(wù)必根據(jù)中醫(yī)藥法的精神對至今仍廣泛應(yīng)用，療效確切，具有明顯特色與優(yōu)勢的古代民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目注冊，重點開發(fā)利用。

　　雷菊芳的具體提案申請為：一，在國家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)一指導(dǎo)下，委托民族自治區(qū)，或者有影響力的民族醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織專家編寫，和各民族經(jīng)典方遴選的原則和編制目錄，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同審定，優(yōu)先注冊發(fā)布。第二，為使民族藥產(chǎn)業(yè)盡快享受中醫(yī)藥法帶來的政策紅利，增加獲得感，可采用整理的目錄成熟一批，然后注冊發(fā)布一批，形成快速啟用的制度。第三，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家中醫(yī)藥管理局，在制定民族經(jīng)典名方注冊技術(shù)細則時，要充分考慮民族常用劑型的特色，容許保留特色開發(fā)，防止一刀切，如藏藥多以丸散等固體制劑的形式使用，其藥量少，遵照傳統(tǒng)工藝，適合做成丸、片、膠囊等劑型。第四，鼓勵民族藥企業(yè)根據(jù)注冊經(jīng)典方進行新藥研發(fā)或改變劑型開發(fā)。

　　報道媒體：經(jīng)濟觀察報

　　報道鏈接：http://www.eeo.com.cn/2017/0311/300000.shtml

奇正藏藥雷菊芳：打開古老藏藥之門

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